什么是歐盟CE認證
什么是歐盟CE認證？CE認證它是一種安全標志，無論是歐盟成員國生產還是其它非成員生產的產品都必須加貼CE標志才能在歐盟市場銷售，因此CE認證是一種強制認證，想要產品在歐盟市場上自由交易就必須給產品做CE認證。哪些企業需要辦理CE認證呢？辦理CE認證有什么好處呢？
CE認證標志并非由任何官方當局、認證機構或測試試驗室核發，而應由制造商或其代理商選擇以下不同模式（或混合）獲取，自行制作和加貼。部分歐盟官方規定的產品，需在獲得歐盟官方機構（公告號機構）頒發的帶有公告號的CE證書后，方可加貼CE標志。
CE認證只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，因此CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。
企業辦理CE認證需提交的資料
1. 產品使用說明書。
2.安全設計文件；包括關鍵結構圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數和厚度的設計圖) 。
3.產品技術條件（或企業標準）。
4.產品電原理圖。
5.產品線路圖。
6.關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品）。
7.整機或元部件認證書復印件。
8.其他需要的資料。
企業CE認證辦理流程：
1.申請Application1，填寫申請表
2.申請公司信息表
3.提供產品資料：產品說明書、樣品2個
4.報價，根據所提供的資料確定測試標準，測試時間及相應費用
5.付款申請人確認報價后，簽訂立案申請表及服務協議并支付項目費
6.測試
7.測試通過，報告完成
8.項目完成，頒發認證證書CE認證周期：15-20工作日
由于CE不需要廠審，只是對產品進行檢驗，所以對申請者并沒有很嚴格的指標。只要能提供產品，申請表，產品相關資料即可。即使產品不是自己生產的，也是可以申請的。
如何取得符合性證書？
歐盟標準符合性聲明，《歐盟標準符合性證明書》，此為歐盟公告機構頒發的證書，按照歐盟法規，只有歐盟公告機構才有資格頒發EC Type的CE聲明。
歐盟CE認證適用產品如下：對貿易商、進口商和分銷商等與產品流通相關的環節都做了全新的要求，涉及健康、安全、環保的建筑產品都將加貼CE標志才可進入歐盟市場。
若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。確認產品類別及歐盟相關產品指令，若一個產品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產品指令中所列出的要求。但某些產品指令中有時會列出一些排除在指令外的產品。
什么是美國FDA認證
FDA是美國食品藥品監督管理局，主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。
1.美國海關對沒有FDA認證的產品有“自動扣留”的權利；
2.一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規要求，都會依托大國的法規去規范出口商；
3.在同行業的產品中，提高產品競爭力。
美國、加拿大、日本、新加坡、韓國等均不接受CE標志。因此在美國是要進行美國FDA認證的，美國FDA認證一般有三種說法：
1.FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了；
2.FDA注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，藥品，醫療器械，激光產品等），有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；
3.FDA檢測：這種是根據FDA的公布的法規來做檢測，看產品是否符合FDA法規要求，這種檢測都是在第三方做的，FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場監管等。
美國FDA注冊流程
1.準備階段
準備好所需公司資料：企業法人執照復印件，生產(衛生)許可證，合格證復印件，企業簡介；
2.技術初審申報受理
遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商，根據代理商的意見，對上述文件進行修改。
3.DMF資料審閱
FDA認真審核，并到工廠實地考察，檢查DMF文件所寫是否屬實，若FDA未發現重大差錯，并認為符合要求，則提出預批準檢查計劃。
4.FDA檢查
FDA檢查官對工廠進行檢查，提問，工廠必須一一回答，若有疑問，官員會給出"483"表(整改建議書)，問題嚴重，則不給"483"表。
5. FDA簽發"批準信"
必須認真回答"483"表上檢查官提出的問題，若有問題，必須立即改正并證明。
歐盟CE認證和美國FDA的區別
歐盟CE認證辦理后會獲得一份《歐盟標準符合性證明書》，FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)，但不存在FDA證書一說。
CE認證的產品檢測+報告證書模式，FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責，并在美國聯邦網站注冊，如果產品出事，那么就要承擔相應的責任。因此FDA注冊對于大部分產品，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。
國內企業走出去，搭建跨境企業架構要考慮多方面的問題，稅籌規劃，公司年審，運營維護以及各種認證等都要了解清楚，如果對境外公司運營各種政策了解不夠清楚，建議委托專業的代理服務公司，能夠為企業規避很多風險。
