哪些跨境企業(yè)必須辦理美國FDA認(rèn)證？

哪些產(chǎn)品進(jìn)入美國銷售需要進(jìn)行FDA認(rèn)證呢？FDA認(rèn)證注冊(cè)又是什么？出口到美國的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊(cè)，海關(guān)將不予清關(guān)。簡單來說，就是上述產(chǎn)品出口美國，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求，企業(yè)必須完成FDA注冊(cè)或檢測，方可出口美國。


FDA認(rèn)證范圍
1. 食品和膳食補(bǔ)充劑：
食品和飲料，包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等。
膳食補(bǔ)充劑，如維生素、礦物質(zhì)、草藥提取物等。
2. 化妝品：
化妝品顏色添加劑，如染發(fā)劑、化妝品顏料等。
皮膚保濕和清潔劑，如洗面奶、護(hù)膚霜等。
化妝品用指甲油、香水等。
3. 醫(yī)療器械：
口罩和防護(hù)設(shè)備，包括外科口罩、N95口罩、手套等。
處方藥和非處方藥，如藥片、藥膏、眼藥水等。
人類疫苗和生物制品，如疫苗接種劑、血漿制品等。
牙科設(shè)備和材料，如牙科鉆頭、牙科填充材料等。
手術(shù)植入物和人工器官，如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等。
假肢和輔助器具，如義肢、助聽器等。
4. 激光輻射產(chǎn)品：
微波爐和微波設(shè)備。
X射線設(shè)備，如醫(yī)用X射線機(jī)器。
太陽燈和日光浴設(shè)備。
5. 獸醫(yī)產(chǎn)品：
獸醫(yī)用藥品，包括動(dòng)物處方藥和非處方藥。
寵物食品，如貓糧、狗糧等。
牲畜飼料和獸藥。
6. 煙草制品：
香煙和卷煙煙草。
自卷煙和雪茄煙草。
無煙煙草，如口香糖、煙絲等。


FDA認(rèn)證辦理?xiàng)l件
1. 注冊(cè)企業(yè)：企業(yè)必須是法律上成立并合法運(yùn)營的實(shí)體，具備營業(yè)執(zhí)照或合法注冊(cè)證明。
2. 負(fù)責(zé)人：企業(yè)需要指定一個(gè)負(fù)責(zé)人（US Agent），負(fù)責(zé)與FDA進(jìn)行溝通和代表企業(yè)。
3. 生產(chǎn)場所和設(shè)施：企業(yè)的生產(chǎn)場所和設(shè)施必須符合FDA的要求，包括良好的衛(wèi)生條件、適當(dāng)?shù)脑O(shè)備和工藝等。
4. 質(zhì)量管理體系：企業(yè)需要建立和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合FDA的要求，包括記錄保留、追溯能力、不良事件報(bào)告等。
5. 技術(shù)文件和數(shù)據(jù)：企業(yè)需要提供充分的技術(shù)文件和數(shù)據(jù)來支持產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量，包括產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計(jì)文件、測試數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。
6. 標(biāo)簽和說明書：企業(yè)需要按照FDA的要求設(shè)計(jì)和制作產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說明書，確保準(zhǔn)確、清晰地傳達(dá)產(chǎn)品的信息和使用指導(dǎo)。


FDA認(rèn)證注冊(cè)流程
1. 獲取DUNS號(hào)碼：在進(jìn)行FDA注冊(cè)之前，企業(yè)需要獲得DUNS（數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)）號(hào)碼，這是由Dun & Bradstreet公司提供的全球唯一識(shí)別號(hào)碼。
2. 創(chuàng)建FDA電子門戶賬戶：訪問FDA電子門戶網(wǎng)站（FDA Unified Registration and Listing System，F(xiàn)URLS），創(chuàng)建一個(gè)賬戶。
3. 提交注冊(cè)申請(qǐng)：使用FURLS賬戶，填寫并提交相應(yīng)的注冊(cè)申請(qǐng)表格。表格中會(huì)要求提供必要的企業(yè)信息、產(chǎn)品信息、制造/進(jìn)口過程、質(zhì)量控制措施等。申請(qǐng)材料的具體要求取決于注冊(cè)類型和產(chǎn)品類型。
4. 繳納費(fèi)用：根據(jù)所選的注冊(cè)類型和相關(guān)規(guī)定，支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
5. 審批和注冊(cè)號(hào)碼：FDA將審查注冊(cè)申請(qǐng)并進(jìn)行評(píng)估，可能會(huì)要求補(bǔ)充材料或提供進(jìn)一步的信息。如果申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將提供注冊(cè)號(hào)碼。


FDA認(rèn)證注冊(cè)的有效期
1. 化妝品FDA注冊(cè)：認(rèn)證成功后，有效期是永久有效。一旦獲得注冊(cè)，化妝品就可以在美國銷售，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都需要遵守相關(guān)法律管理委員會(huì)的條例。
2. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：有效期為一年，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期。根據(jù)FDA的現(xiàn)代化法規(guī)要求，所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。
3. 激光輻射FDA注冊(cè)：有效期為一年，需要每年七月進(jìn)行續(xù)期。激光類產(chǎn)品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產(chǎn)品（如DVD、CD-ROM、CD播放機(jī)、激光打印機(jī)等）以及安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。
4. 藥品FDA注冊(cè)：有效期為一年，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期。所有預(yù)期用于疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分。
5. 食品FDA注冊(cè)：每兩年進(jìn)行一次續(xù)期。所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國消費(fèi)的食品或食品原料的美國和非美國企業(yè)都必須向FDA注冊(cè)。


注意：FDA注冊(cè)對(duì)于中國申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù)，是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。
?

RICHFUL瑞豐的優(yōu)勢

資質(zhì)與榮譽(yù)

專家團(tuán)隊(duì)

典型客戶